+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Лицензирование и требование к регистрации лекарственных средств

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Признать утратившими силу: постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля года N "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 27, ст. Председатель Правительства Российской Федерации М.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:
ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Лицензирование деятельности по обороту лекарственных средств для ветеринарного применения

Контактная информация

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др. Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе "Электронная приемная". В соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:.

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля г. N "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 29, ст.

Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июля г. N "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 30, ст. N "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 33, ст.

N "О внесении изменений в некоторые Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 2, ст. N "О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля надзора " Собрание законодательства Российской Федерации, , N 19, ст. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных далее - лицензирующие органы.

Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, установленном для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения. Копии документов, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, не заверенные нотариусом, представляются заявителем с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии предоставления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензионный контроль осуществляется в целях проверки лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка лицензирующим органом полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии проводится путем сопоставления представленных сведений со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля". Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами.

Решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций лицензиат должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который выдается ему на основании его заявления, поданного в лицензирующий орган в письменной форме.

Выдача дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, 1 экземпляр направляется выдается лицензиату, а другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальных информационных ресурсах лицензирующего органа в течение 10 дней со дня: а официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к осуществлению лицензируемой деятельности; б принятия лицензирующим органом решения о предоставлении об отказе в предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении действия лицензии; в получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации; г вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом с соблюдением требований, установленных Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля". Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении об отказе в предоставлении лицензии, продлении срока ее действия, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении или возобновлении действия лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляются в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

За предоставление лицензирующим органом лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Электронная приемная. Форум Россельхознадзора. По техническим вопросам, связанным с работой сайта, обращайтесь на support fsvps.

Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора! Официальный баннер Карта сайта Поиск по сайту English version. Постановление Правительства РФ от от 3 сентября г. N "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств" Содержание Раздел I. Постановление Правительства РФ от 3 сентября г. N "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств" Раздел II.

Положение о лицензировании производства лекарственных средств Раздел I Постановление Правительства РФ от 3 сентября г. N "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств" В соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет: 1.

Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Признать утратившими силу: Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля г. Председатель Правительства Российской Федерации В. N Раздел II Положение о лицензировании производства лекарственных средств 1.

Лицензия на производство лекарственных средств далее - лицензия предоставляется на 5 лет. Ключевые слова: Лекарственные средства. Всемирная организация здоровья животных. Электронная приемная Форум Россельхознадзора По техническим вопросам, связанным с работой сайта, обращайтесь на support fsvps.

Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября г. N Международный портал фитосанитарии. Обратная связь Электронная приемная Форум Россельхознадзора По техническим вопросам, связанным с работой сайта, обращайтесь на support fsvps.

Поиск по сайту.

Для получения лицензии на импорт лекарственных средств лицензиат должен иметь лицензию на оптово-розничную торговлю лекарственными средствами, в случае операций с наркотическими средствами или прекурсорами необходимо иметь соответствующую лицензию. В связи долгоиграющим процессом реорганизации Государственной службы по лекарственным средствам и ощутимым кадровым дефицитом, до сегодняшнего дня в плановом порядке не проверены все импортеры. Стоимость выдачи Лицензии составляет 17,00 гривен около 1 одного долл. Для переоформления лицензии необходимо подать Заявление Приложение 6 на переоформление в течении ти дней. Стоимость выдачи составляет 85,00 грн. Предыдущая лицензия аннулируется.

Предусматривается ответственность за производство лекарств с требования о государственной регистрации установленных.

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября г. Росздравнадзор Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:. Сформировать печатную форму заявления. Скачать файл docx. Скачать файл xls.

Фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет лицензирование:.

Постановлений Правительства РФ от Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет : 1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября г. N "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" Собрание законодательства Российской Федерации, , N 37, ст. Председатель Правительства Российской Федерации Д. Медведев Прим.

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения , в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц для лицензиата - юридического лица , в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей. Помимо указанных документов направляются следующие документы в соответствии с причиной переоформления:. При намерении осуществлять новые работы , составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не указанных в лицензии,. При намерении осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу, не указанному в лицензии:. Электронная приемная. Форум Россельхознадзора. По техническим вопросам, связанным с работой сайта, обращайтесь на support fsvps. Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!

Лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного услуги, не вправе требовать от заявителя предоставления документов и.

С 1 ноября года прием документов в МФЦ только по предварительной записи! Выдача документов осуществляется в обычном режиме. За 60 минут до закрытия центра прекращается выдача талонов электронной очереди на приём и выдачу документов. Лицензирование фармацевтической деятельности за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

С 1 ноября года прием документов в МФЦ только по предварительной записи! Выдача документов осуществляется в обычном режиме. За 60 минут до закрытия центра прекращается выдача талонов электронной очереди на приём и выдачу документов. Лицензирование фармацевтической деятельности за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. В рамках предоставления государственной услуги лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук , осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В составе фармацевтической деятельности выполняются работы, оказываются следующие услуги:.

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.

.

.

Комментарии 2
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Оксана

    Дайте, буть-ласка,відповідь на таке питания,якщо авто на Тим.Воз.і немає прострочки.Як її перевести в режим імпорт і чи треба платити штраф 8500 грн.На митниці вимагають 8500 обов'язково, незважаючи що нема прострочки.Як правильно робити.

  2. ogrilivo

    Тарас, спасибо большое за информацию! Как всегда . В новом году!